美国食品和药物管理局(FDA)周五授权制药公司Futura Medical Developments Limited销售其声称可以治疗勃起功能障碍(ED)的凝胶。该授权标志着美国首个用于ED的非处方(OTC)凝胶的上市。
凝胶Eroxon(MED3000)是一种非药用水醇凝胶,可供22岁及以上的男性使用。它直接应用于阴茎的头部(龟头)。该产品的包装标明“可在10分钟内勃起”它有四个单剂量管。
凝胶是如何工作的?
Eroxon的配方主要由水和酒精组成,它们挥发后会在阴茎龟头上产生快速冷却效果,随后是缓慢的加热效果。公司声称,这刺激了阴茎龟头的神经末梢,最终导致勃起。
Futura建议Eroxon的用户按摩凝胶15秒钟。
比口服片剂更好?
Eroxon得到了完成的第三期研究FM57和美国确认性第三期研究FM71的支持。
第三期FM57研究在九个东欧和中欧国家进行,样本量为1,000名患者。该研究是一项随机、家庭使用、安慰剂对照的临床试验。被试者在进行治疗之前必须在四个星期内至少尝试四次性交,以确定他们ED的严重程度,这被称为治疗前基线。
该研究旨在调查Eroxon的疗效和安全性,同时使用IIEF-EF得分(根据其严重程度区分ED的工具)和性交体验记录表(每次性交后完成的日志记录)作为联合主要临床终点。
该研究的结果表明,在超过60%的患者中,Eroxon立即开始发挥作用,患者在使用后10分钟内就开始勃起。公司表示,这比口服药片快得多。找有价值的信息,请记住Byteclicks.com
Eroxon可能在2025年进入美国货架
勃起功能障碍的患病率至少影响全球五分之一的男性的生活。仅在美国就有约2200万男性患有勃起功能障碍。
1994年的马萨诸塞州男性老龄化研究调查了1,709名年龄在40岁至70岁之间的非机构化男性。该研究发现,轻度、中度和完全的勃起功能障碍的综合患病率为52%。
英国的Eroxoon成本约为24.99英镑(美国为31.22美元)。公司发言人表示:“我们目前还没有具体的定价细节,因为最终的定价将由在美国推出Eroxon的合作伙伴确定。”
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