1、制药行业遵循的核心规范
纯蒸汽在制药灭菌中的质量要求主要依据 《药品生产质量管理规范》（GMP） 及配套指南：
《2023药品GMP指南》 明确要求：
不凝性气体：≤3.5 mL/100mL冷凝水（体积占比≤3.5%）；
干燥度（干度值）：≥0.95（金属载体灭菌）或≥0.9（非金属载体）；
过热度：≤25℃（或25K）。
冷凝水质量：需符合《中国药典》注射用水（WFI）标准，包括 电导率、TOC、细菌内毒素（≤0.25 EU/mL）、微生物限度 。
三项物理指标（关键灭菌参数）：
检测频率：关键点每月1次，非关键点每两月1次。
2、其他行业参考标准
医疗器械灭菌：遵循 GB 8599-2008，同步参考 EN 285:2015（欧洲灭菌标准）的限值。
YY/T 1612-2018医用灭菌蒸汽质量的测试方法 医药行业蒸汽质量测试标准同步参考 EN 285:2015（欧洲灭菌标准）的限值。
国际标准转化：
EN 285:2015、HTM 2010（英国）被广泛采用，尤其三项物理指标的测试方法（如膨胀管测过热度、杜瓦瓶测干度值）。
USP <1231>：美国药典要求纯蒸汽冷凝水符合WFI标准，物理参数同EN 285。
二. 检测项目与方法
下表汇总了纯蒸汽质量的核心检测要求：
1、物理指标
不凝性气体 ≤3.5 mL/100mL冷凝水 气体体积法（冷凝水收集）
干燥度（干度值） ≥0.95（金属）/≥0.9（非金属） 杜瓦瓶称重法
过热度 ≤25℃ 膨胀管温度测量
2、冷凝水理化指标
电导率、TOC 同注射用水 药典方法
细菌内毒素 ≤0.25 EU/mL 鲎试剂法
微生物限度 同注射用水 薄膜过滤法
三、SQM2000全自动纯蒸汽质量检测仪
自动设计：操作简便，仅需连接进汽软管，无需繁琐的管路连接，有效降低操作安全风险。
符合法规要求：检测方法合理有据，确保合规性满足EN285的杜瓦瓶称重法 。
风纯冷设计：无需外接冷凝水，使用便捷。
连续监测：便于分析蒸汽变化趋势。
自动计算：检测及计算标准化，减少人为误差。
锂电池供电：安全、便携，续航时间长达6小时以上。
模块化设计：便于维护和升级。
权限管理：确保数据安全和操作规范。
审计追踪：符合数据完整性要求。
数据存储与导出：方便数据管理和分析。
自动报警：实时监控，确保测试过程安全。
数据实时打印：便于记录和存档。
急停按钮：紧急情况下可立即停止操作，保障安全。
配备仪器防护箱：保护设备，便于携带。
重量轻：重量≤14KG，便于移动和现场使用。